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〈醫療器材依對人體造成風險分成三級〉-【產業動態-討論區-www.coi.tw 】

作者 : 產業動態
性別 : 男
文章主題 : 醫療器材依對人體造成風險分成三級 人氣指數 : 1418
發表時間 :2013/9/2 上午 10:59:45   


相片:<a href=http://www.tw17.com.tw><font color='#FF0000'><u>醫療</u></font></a>器材依對人體造成風險分成三級
http://www.tw17.com.tw/viewboard.asp?articleid=20130902105945

台灣食品藥物管理局(TFDA)對<a href=http://www.tw17.com.tw><font color='#FF0000'><u>醫療</u></font></a>器材分類,依對人體造成風險分成三種等級管理。第一級高風險<a href=http://www.tw17.com.tw><font color='#FF0000'><u>醫療</u></font></a>器材,規劃植入性、置入人體內的,包括矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。 

第二等級<a href=http://www.tw17.com.tw><font color='#FF0000'><u>醫療</u></font></a>器材屬於中度風險,包括日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。 

檢視國內醫材產業分布狀況,生產第三級<a href=http://www.tw17.com.tw><font color='#FF0000'><u>醫療</u></font></a>器材僅占全部業者7%,第二等級醫材占比高達49%,因此繼<a href=http://www.tw17.com.tw/board.asp?com_ser=71><font color='#FF0000'><u>生技</u></font></a>新藥產業發展條例將第三類高階醫材納入租稅優惠獎勵範圍,給予人才培訓、研發等免稅優惠外,生策會再度建議,放寬二類高階醫材擴大納入,例如血糖機、骨材、骨填充材料、導管及隱形眼鏡等都有機會納入適用範圍,相關廠商皆可受惠。

醫療器材依對人體造成風險分成三級

台灣食品藥物管理局(TFDA)對醫療器材分類,依對人體造成風險分成三種等級管理。第一級高風險醫療器材,規劃植入性、置入人體內的,包括矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。

第二等級醫療器材屬於中度風險,包括日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。

檢視國內醫材產業分布狀況,生產第三級醫療器材僅占全部業者7%,第二等級醫材占比高達49%,因此繼生技新藥產業發展條例將第三類高階醫材納入租稅優惠獎勵範圍,給予人才培訓、研發等免稅優惠外,生策會再度建議,放寬二類高階醫材擴大納入,例如血糖機、骨材、骨填充材料、導管及隱形眼鏡等都有機會納入適用範圍,相關廠商皆可受惠。



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