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〈醫療器材諮詢輔導種子人才培育〉-【時事報導-討論區-www.coi.tw 】

作者 : 時事報導
性別 : 男
文章主題 : 醫療器材諮詢輔導種子人才培育 人氣指數 : 690
發表時間 :2012/9/5 上午 10:28:56   


醫療器材諮詢輔導種子人才培育

行政院衛生署食品藥物管理局為有效促進國內醫療器材產業發展,培育「醫療器材諮詢輔導種子人員」,迄今共計80名。種子人員提供醫療器材諮詢輔導項目,包含醫療器材查驗登記(含許可證申請、變更及展延)、製造廠符合醫療器材優良製造規範 (GMP/QSD) 相關規定及臨床試驗等初階輔導,以及食品藥物管理局最新醫療器材公告規定之宣導。諮詢輔導對象含括廠商、醫院及研發單位,不受地域限制。
種子人員均與食品藥物管理局簽訂保密承諾書,除須提供義務性質諮詢服務外,另須確實遵守保密義務,不得擅自揭露諮詢資訊。種子人員亦會持續接受食品藥物管理局深化課程訓練,定期回報輔導狀況,食品藥物管理局會視其回報個案情況,必要時提供相關的協助。
醫療器材諮詢輔導種子人員培訓」機制始於99年,學員來自國內法人、醫院、學研單位、育成及技轉中心等單位,散佈於全國各地,以兼顧各區域的產業需求。透過此培訓機制,期望種子人員提供初步醫療器材相關法規諮詢輔導、相關公告法規之宣導,並扮演本局與產學界溝通橋樑。種子人員名單及醫療器材專案諮詢輔導申請辦法,詳見食品藥物管理局「醫療器材諮詢輔導中心」網頁。

http://www.fda.gov.tw/content.aspx?site_content_sn=2863


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